Оптовая торговля медикаментами лицензия

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Ваш голос важен в дискуссии по банкротству юр. лиц. Лекторы: В. В. Витрянский, В. В. Бациев, Е. Д. Суворов, О. Р. Зайцев, А. В. Юхнин.

Аптека отпускает медикаменты юридическим лицам. Лекарственные препараты используются покупателями не для перепродажи, а для лечения пациентов. В имеющейся у продавца лицензии отсутствует указание на возможность осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами. Имеет ли право аптека отпустить за безналичный расчет медикаменты юридическим лицам, в том числе и медицинским учреждениям?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
В отсутствие лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения организация не вправе поставлять лекарственных средства юридическим лицам, включая медицинские организации, независимо от формы расчетов и целей приобретения покупателем лекарственных средств.

Обоснование вывода:
Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее — Закон N 61-ФЗ).
Под аптечной организацией в Законе N 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона N 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона). По смыслу приведенных и иных положений Закона N 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск (в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций), хранение, перевозку и изготовление.
Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Закона N 61-ФЗ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н). Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, письмо ФАС РФ от 17.07.2013 N АД/27592/13, постановления Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 N Ф04-2162/16 по делу N А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 N Ф10-2173/16 по делу N А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 N Ф08-3924/16 по делу N А32-30950/2015, от 13.04.2016 N Ф08-1784/16 по делу N А15-3076/2015,от 08.04.2016 N Ф08-1763/16 по делу N А15-3077/2015).
Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (смотрите, например, постановления: Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 N Ф08-2333/16 по делу N А53-31913/2015 и от 12.08.2015 N Ф08-6082/15 по делу N А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 N Ф09-7248/15 по делу N А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 N 18АП-8133/170). Обеспечение деятельности медицинских организаций медицинскими препаратами для целей Закона N 61-ФЗ не является розничной торговлей (смотрите, например, постановления Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 N Ф09-4630/17 по делу N А50-28224/2016, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2017 N 17АП-9952/17, смотрите также ответы службы Правового консалтинга ГАРАНТ на Вопрос: Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований? и на Вопрос: Лекарственные препараты приобретаются лечебным учреждением для реализации через собственную аптеку. В документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лекарств не был указан конкретный вид лицензии на фармацевтическую деятельность, а победителем аукциона была признана аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами. Вправе ли заказчик заключить контракт на поставку лекарственных препаратов с указанной аптечной организацией?).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Котыло Игорь

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Александров Алексей

9 ноября 2017 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 107392, г. Москва, ул. Халтуринская, д. 6А, [email protected]

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), [email protected]

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3161), [email protected] Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

  • В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
  • Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Сегодня фарм рынок можно разделить на три направления:

  • производство лекарств;
  • оптовая торговля фармацевтической продукцией;
  • розничная торговля лекарствами и фарм препаратами.

С первым пунктом все более-менее понятно. А вот в сфере торговли лекарственными препаратами часто возникают вопросы по разграничению этой деятельности. Казалось бы, розницу от опта отличить легко: розница — это аптеки, аптечные киоски, мелкие партии медикаментов и т.д., а опт — крупные партии, хранение на складах и перевозка фургонами. Однако когда фирма с фармацевтической лицензией решает поработать напрямую с медицинскими учреждениями или организациями, могут возникнуть проблемы. Если это не аптечный склад, которому лицензия на оптовую фарм деятельность положена по закону, с разграничением видов работ и лицензий, нужных для их осуществления, могут возникнуть проблемы.

Представим ситуацию: фирма с фармацевтической лицензией на аптеку реализует лекарства. По законодательству об обороте лекарственных средств аптека вправе продавать препараты как гражданам (физлицам), так и ИП и медицинским организациям, независимо от дальнейшей цели их использования. Учитывая это правило, аптека заключает договоры о поставке лекарственных средств медицинским учреждениям… и такая деятельность сразу подпадает под нарушение лицензионного законодательства.

В чем причина?

Законодательно установлено (и подтверждено судебной практикой), что реализация партий лекарств по договорам поставки организациям и предпринимателям для целей, указанных в законе № 61-ФЗ — ни что иное, как оптовая торговля, а значит, этой деятельностью вправе заниматься лишь фирма с оптовой фармацевтической лицензией.

Осуществление оптовой торговли по аптечной лицензии является нарушением и наказывается административным штрафом. Исключение: если в фармацевтической лицензии на аптеку есть указание как на розничную, так и на оптовую торговлю лекарственными средствами.

На этот нюанс стоит обратить внимание, если вы планируете купить фирму с фармацевтической лицензией для участия в тендерах.

Нужна помощь с подбором и оформлением подходящего ООО или консультация специалиста? Звоните!

Источники: http://www.garant.ru/consult/civil_law/1150862/, http://znaydelo.ru/document/licenziya/na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html, http://srodopuski.com/roznichnaya-ili-optovaya-farmacevticheskaya-licenziya-dlya-postavok-lekarstv.html

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *